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『发布时间』2001年7月5日
『生效时间』2001年7月5日
『标 题』关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
『发布单位』国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，
我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定:
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，
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