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『发布时间』1998年3月2日
『生效时间』1998年3月2日
『法规联想』 〖待检类别：法律 行政法规 司法解释 部门规章 地方法规 其他文件 法学论文 案例文书 合同范本 背景资料 〗
『标 题』关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知
『发布单位』卫生部
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、解放军总后卫生部：
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，我部制订了《药品临床试验管理规范》（试行），现
予以颁发并将有关事宜通知如下：
一、在试行《药品临床试验管理规范》（以下简称《规范》）的过程中，宜采取分步实施、逐渐完善的办法。现阶段对一类新药要求按《规范》进行临床试验；对其它各类新药虽暂不要求强制执行，但鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求执行。
二、《规范》对新药研究单位提出了新的要求，各新药研究单位要认真学习《规范》，明确职责和要求，有条件的单位应设立相应机构、建立相关的管理制度、配置工作人员、进行人员培训和专业技术的准备，在药品临床试验中积极地按《规范》要求进行工作。
三、卫生部部属临床药理基地应拟定基地内部人员培训计划，组织培训；制定、完善标准操作程序；根据实际情况选择研究力量强、条件好的新药研究单位在新药临床试验中分步按《规范》开展工作，积累经验，逐步达到《规范》的要求。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应加强对辖区内药品临床试验的监督管理，广泛宣传《规范》的精神，组织辖区内有条件的新药研究单位、临床药理基地有关人员学习《规范》，分期分批分层次进行培训，制定切实可行的方案推进辖区内《规范》的实施；对在辖区内按《规范
》进行的新药临床试验应深入了解试验情况，及时给予指导。为鼓励按《规范》进行临床试验，对严格按照《规范》完成临床试验的新药在审评程序上可给予优先审评。
在试行《规范》的过程中，请各地注意广泛听取、收集意见和建议，不断总结经验，遇有问题及时反馈我部药政管理局，以便进一步完善和修订。
第一章 总 则
第一条 为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。
第三条 凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必须周密考虑该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第五条 药品临床试验必须遵循道德原则
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南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
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罗卫平,
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