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一、 药品审评机制：身系人民健康
药品审评，可以说是药事管理的“灵魂”，占据着十分重要的地位。为什么要对药品进行审评？因为药品直接关系人民健康权利，世界卫生组织的《阿拉木图宣言》中也指出，“健康权是一项基本人权”。药品市场上存在着经济学所谓的“信息不对称”。消费者无法凭借自己有限的知识，对药品包装标签中所载明的信息，以及药商发布的信息辨别真伪。这也就是制度经济学所谓的“内部性”，药品企业总是希望通过药品信息方面的优越地位来左右市场，正因如此，政府干预也就必不可少，而药品审评也就势在必行。
首先，药品审评是确保药品安全性和有效性的事前保障。药品上市后监测和药品不良反应制度固然重要，但那毕竟只是事后的补救性措施，药害往往已经产生，健康权利已经遭到侵害。历史上这类教训并不鲜见。1906年之前美国政府对药品上市采取放任自流的态度，造成大量“垃圾”药品充斥市场；1938年由于美国政府忽视了对药品有效性的要求，引发了造成106人丧生的磺胺也剂事件；而1960年前后，席卷欧洲的“反应停”事件，就是因为忽视了对药品安全性的要求，造成了数千婴儿“海豹胎”的惨剧。而药品审评机制恰恰起到了防患于未然，止厦于将倾的作用。
另外，药品审评从行政法上的角度可以视为一项行政许可制度；而从管制经济学的角度，它也可以视为一项政府实行的药物业管制制度。药品审评可以成为医药行业的准入“门槛”，通过药品审评，可以将不合乎条件的申请者成功地拒之门外，向合乎条件的申请者敞开大门，从而可以有效的遏制药物业低水平重复的源头，从而起到促进有序竞争，规范市场秩序的作用，这无疑为涤荡遮蔽在医药市场上的浮云助一臂之力。
二、药品审评制度：法治渐行渐近
药品审评法律制度，在各国药事法中都占据核心的地位，它象一条若隐若现的红线，贯穿于各国药事基本法之中。美国1938年《联邦食品、药品和化妆品法》中就规定对药品有效性进行审评，对“研究用新药”（IND）和“新药申请”（NDA）程序都做出了缜密完备的规定。而在英国《1968年药品法》中，也以近25%的篇幅对许可证照的审评，包括申请、审查、发证、后续监管、收费都做出了详尽规定。《日本药事法》和《新加坡药品法》中，都给予药品审评制度十分重要的地位。
再观中国，药品审评制度的雏形早在古代就已经形成。唐宋以降，国家多次组织专家编纂药典，对药品品种加以审评。而建国后，1963年就有了《药品新产品管理办法》（试行），1978年的《药政管理条例》中也对药品审评做了明确规定。但药品审评真正走上法治化的标志，是在1984年9月20日通过的《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品审评制度，随后《新药审评办法》等规章及规范性文件陆续出台，药品审评法律制度浮出水面。
随着1998年药品监督管理体制改革的揭幕，国家药品监督管理局的成立。新机构对药品审评制度给予了高度重视，努力做到“先立规矩后办事”，颁布了《新药审批办法》、《仿制药品管理办法》等规章和一系列规范性文件，对药品审评的人员组成、工作程序、职责权限等方面进行了制度创新，对原有制度作了较大程度的修改与完善。特别值得一提的是今年年初国家药品监督管理局颁布了《药品注册工作程序》，该程序着重规范药品审评机构及公务人员自身的行为，明确审评程序、审评时限、审批责任，这表明药品监督管理部门正在逐渐摒弃“结果好比什么都好”的程序工具主义观，开始注重“程序正义”，追求程序的独立价值。 尽管该程序仍不乏可圈可点有待进一步完善之处，但这本身已经意味着很不容易的突破与创新。
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