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我国药事法规建设自八十年代以来有了很大发展，从1984年《药品管理法》的颁布，到一系列配套法规规章的出台，从而有力的保障了我国医药事业健康有序发展。近年来，我国借鉴了一些发达国家的先进药事法规经验，陆续颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、医药商品质量管理规范》（GSP）、《执业药师资格暂行规定》等规章。1998年新出台了《药品临床研究质量管理规范》（GCP），有关部门即将颁布非处方药（OTC）管理制度。药事法规的借鉴是实实在在的，特别从1998年8月，我国新的药品监督管理体制已正式运行，对已有的药事法规规章尽快加以整理完善成为当务之急，借鉴国外先进药事法规经验也就显得格外必要，而个中问题更值得我们深思。
1.药事法规借鉴的必要性。
1.1药事法规的相当一部分内容，是技术规范的法律化，其调节对象主要是药品，作为技术法规的部分，国外经验不乏借鉴之处；而国际医药贸易的日渐频繁，技术交流的不断扩大，客观上也要求各国药事法规的内容国际化。而今，国际性药品管理的公约、协议、规范与缔约国的不断增加，例如《1981年麻醉药品公约》，《1971年精神药品公约》及近年来的注册人用药品技术要求国际协调会议（ICH），即为佐证。
1.2药事法规横跨行政法与经济法两个法律部门。从行政法的角度，英美等医药发达国家有着长期采用法律手段进行药品监督管理的经验，和较完善的药事法规体系；从经济法的角度，我国的市场经济与西方发达国家有着相通之处，如：自主性、平等性、公平竞争性、互利有偿性等，西方发达国家在应用药事法规规范医药经济活动方面，有着一套行之有效的经验，值得我们借鉴。
1.3我国有着两千多年的封建历史，和计划经济体制下的经验管理、事后管理的积习。在社会主义市场经济体制下，我国原有的药事法规
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
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江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
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（2008-5-2） |
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