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这些年来，美国药品管理部门对于如何保障和提高药品审评过程的质量，一直疏于研究。对于制药工业而言，已经有药品生产质量管理规范（GMP）、药品非临床实验研究质量管理规范（GLP）、药品临床实验研究质量管理规范（GCP）等一系列规范。而近年来美国食品和药品管理局（以下简称FDA）正努力促成药品审评质量管理规范（GRP，Good Reviewing Practice）的实施。 笔者在此试图对美国的药品审评质量管理规范（GRP）加以简要评述，以期对加速我国的新药审批的科学化、民主化进程起到一定的借鉴作用。
早期审评过程中审评人的职责并未以文字的形式加以明确化。目前的各种审评指南，如FDA颁布的临床和统计学初审指南，如国际人用药物协调会议（ICH）颁布的临床研究报告指南，均偏重于对新药申请人提出各种各样的要求，新药研制申请人只有遵守了有关的法规、规章和指南，才有可能使报批材料顺利通过评审。但这些指南都忽视了对药品审评机构自身的规范。美国FDA下属的药品审评和研究中心（CDER）及生物制品审评和研究中心（CBER）的官员们认识到了这一问题，他们内部成立了一个庞大的工作组对此加以研究，提出了相当多的建议，达成了必须实行药品审评质量管理规范（GRP）的共识。目前这一工作在美国也只是刚刚起步，目前以拟定了以下四项GRP指南：根据时代要求对新药审评程序的完善与改进指南；研究用药物申请的临床审评指南；药物上市申请的临床审评指南；审评人员的培训以及相互联系、沟通与咨询指南。本文将着重于对药物上市申请的临床审评指南（GRP指南之八）展开评述。
对于临床资料和统计学资料的审评人员而言，有这样一份药物上市申请的临床审评指南是十分必要的，它可以告诉审评人员开始时应该做那些事情，并确定他们何时完成了自己的职责。这些问题往往是模糊的、不确定的，审评人员更加需要这样一份指南,以保证自己如期充分履行法定职责。尽管这一指南面向的是相关审评人员，但它也向公众公开，使药物申请的主办者更为明晰审评机关的工作程序，也便于研究主办者更好的准备申报材料。
这一指南的制定过程中，六个工作小组分工协作，以完成一份对整个药品审评程序的全景式的注释大纲，列出了审评工作中的所有要素，所需要采取的各种审核途径。这六个小组分别从事对人体临床试验资料、人体临床试验资料分析、审核、文件、药物总体的有效性评价和药物总体的安全性评价的研究。而药物的安全性和有效性评价对于药品而言显得尤为重要，故而目前对这两部分内容正进入广泛听取公众意见的听证程序。
在拟定药物上市申请的临床审评指南时，首先要回答一些基本的问题，比如：为什么要进行审评？审评给公众带来哪些利益？审评中新增程序的价值何在？一方面，审评可以保证资料真实可信，而不是夸大其词的、欺诈的、不完整的或缺少调查根据的；另一方面审评可以保证药品确如其宣称的疗效，而且其宣称具有实在意义，从而尽量减少药物副作用的发生，避免使用无效药物对危重疾病进行治疗；同时，药物的临床审评也有利于药品不良反应的尽早发现，
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
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江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
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何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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（2008-5-2） |
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