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对“医用三源”相关问题的探讨
郑雪倩 刘凯
前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。
一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符
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