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『发布时间』2000年4月5日
『生效时间』2000年4月10日
『法规联想』行政法规1篇1次 部门规章1篇1次 法学论文1篇1次 〖待检类别：法律 司法解释 地方法规 其他文件 案例文书 合同范本 背景资料 〗
『标 题』医疗器械分类规则
『发布单位』国家药品监督管理局
（２０００年２月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自２０００年４月１０日起施行）
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
『本条联想』法学论文1篇1次 〖待检类别：法律 行政法规 司法解释 部门规章 地方法规 其他文件 案例文书 合同范本 背景资料 〗
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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