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『发布时间』1999年6月18日
『法规联想』部门规章34篇43次 地方法规9篇11次 法学论文3篇3次 背景资料3篇3次 〖待检类别：法律 行政法规 司法解释 其他文件 案例文书 合同范本 〗
『标 题』处方药与非处方药分类管理办法（试行）
『发布单位』国家药品监督管理局
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于１９９９年６月１１日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自２０００年１月１日起施行。
第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自２０００年１月１日起施行。
国药管安〔１９９９〕１９８号 一九九九年七月
遴选说明
１．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
２．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、１９９６年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》（以下简称《标准》）、《新药品种资料汇编》（以下简称《汇编》）、《药典》１９９５年版第二部《临床用药须知》（以下简称《须知》），
以及《进口药品注册证号目录》，共计５６００余个品种。中成药遴选自《药典》１９９５年版一部、《标准》中药成方制剂１－１３册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准１－１２册，共计３５００余个品种。
３．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分２３类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的３８种病证归属为７个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇
科、儿科、皮肤科、五官科。
４．遴选结果：西药为２３类１６５个品种（每个品种含有不同剂型）。其中“活性成分”１２１个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”２５个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”１９个，其中属《药典》与部颁标准的１１个
品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
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