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『发布时间』1996年12月27日
『生效时间』1996年12月27日
『法规联想』 〖待检类别：法律 行政法规 司法解释 部门规章 地方法规 其他文件 法学论文 案例文书 合同范本 背景资料 〗
『标 题』关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
『发布单位』国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第１４号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。
附件：制药机械管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，
提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
１、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
２、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的５％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
３、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的１０％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
４、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
１、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
２、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
３、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保
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南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
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仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
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中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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