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『发布时间』1992年12月28日
『生效时间』1992年12月28日
『特别提醒』！请注意：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1999年6月18日 实施日期：1999年8月1日）修订
『标 题』药品生产质量管理规范
『发布单位』卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。
第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
第二章 人 员
第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
第四条 负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。
第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产和质量管理的负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。
第七条 药品生产企业必须对各类人员进行《规范》的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少组织考核一次。
第三章 厂 房
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
第十条 厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。
第十一条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。
第十二条 厂房内的输送管道及水电、工艺管线应暗装（如设在技术夹层内）；照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。
第十三条 厂房内的照度一般不应低于３００勒克斯；对照度另有要求的生产部位可增加局部照明。生产车间应安装应急照明设备。
第十四条 厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，结果应予记录。
厂房的洁净级别及换气次数要求如下：
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｜ ｜ 尘粒数／立方米 ｜活微生物数／｜ ｜
｜洁 净 级 别｜－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜ 换气次数 ｜
｜ ｜ ≥０．５微米 ｜ ≥５微米 ｜ 立方米 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜１００级 ｜≤３５００ ｜ ０ ｜ ≤５ ｜垂直层流０．３米／秒｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜水平层流０．４米／秒｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜１００００级 ｜≤３５００００ ｜≤２０００ ｜ ≤１００ ｜ ≥２０次／时 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜１０００００级｜≤３５０００００｜≤２００００｜ ≤５００ ｜ ≥１５次／时 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
第十五条 １００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积（≥５０毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。
１００００级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌滤过）；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积（＜５０毫升）注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；
不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
１０００００级洁净厂房一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其它制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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