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『发布时间』2006年9月26日
『生效时间』2006年9月26日
自府办发〔2006〕64号
自贡市人民政府办公室印发《自贡市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知
各区、县人民政府，市级各有关部门：
《自贡市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二○○六年九月二十六日
自贡市整顿和规范药品市场秩序
专项行动实施方案
近年来，通过实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证、农村药品监督供应网络建设等工作，我市药品市场秩序明显好转，药品质量安全处于基本可控状态。但是，“齐二”假药等药品不良事件的发生，显现出我国正处于药品风险的高发期，在药品研制、生产、流通、使用等环节，制假售假、违规违法行为还时有发生，给人民群众的用药安全带来隐患。为严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，保障广大人民群众用药安全，按照国务院、省政府的统一部署，市政府决定用1年左右的时间在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（川府办发电〔2006〕84号文印发），结合我市实际，制订本方案。
一、工作重点和主要目标
（一）坚持“以整顿促规范，以规范促发展”的方针，围绕药品和医疗器械研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种、重点地区和重点对象，严格准入管理，强化日常监管，严厉打击违规违法犯罪行为，查处失职渎职行为，推动行业自律。
（二）通过专项行动，进一步净化药品市场，遏制药品研制、生产、经营、使用环节的违法犯罪行为，建立健全药品监管长效机制，使违法违规研制药品的行为得到惩处；行业自律水平有所提高，GMP、GSP得到切实落实；违法药品广告得到有效整治，药品经营企业行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平明显提高；全市药品安全状况特别是农村药品安全状况得到明显改善，人民群众对药品的安全感普遍增强，促进我市医药经济健康快速发展。
二、主要任务与工作措施
（一）以查处违规违法研制新药行为为重点，规范研制行为
1．规范药品、医疗器械注册申报行为。食品药品监督管理部门组织申报人自查自纠后，重点对药品生产企业新药和仿制药品申报资料的真实性、一类医疗器械注册申报资料的真实性、医疗机构制剂申报资料的真实性开展专项抽查，对不属于医疗器械管理而违规审批的产品、不应当作为医疗机构制剂而上报的资料要重点清理。
2．开展药品标准执行情况专项清理。食品药品监督管理部门要督促各药品生产企业对已经获得药品批准文号、已生产或者拟生产的药品是否符合药品标准，药品包装、标签、说明书是否按照药品标准和国家批准内容印制，产品是否按照标准规定项目全检合格后出厂以及药品标准的可行性等情况进行自查，监督药品生产企业严格按照药品法定标准组织生产。凡属应该修订药品标准的，按程序报国家食品药品监管局审批。
3．加强对药物临床前研究和药物临床试验的监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管局同意进入临床试验阶段的药物，必须委托具有药物临床试验资格的医疗机构开展临床试验。对擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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