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『发布时间』2006年11月20日
『生效时间』2006年11月20日
晋政办发〔2006〕88号
山西省人民政府办公厅关于印发山西省食品药品监督管理“十一五”规划的通知
各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:
《山西省食品药品监督管理“十一五”规划》已经省人民政府同意,现予印发。
二○○六年十一月二十日
山西省食品药品监督管理“十一五”规划
食品药品安全作为公共安全的重要组成部分,直接关系人民群众的身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理,确保人民群众饮食用药安全,是最重要的一项民生工程、德政工程。2006年到2010年,为国民经济和社会发展第十一个五年规划期,也是我省食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期,食品药品监管工作面临着良好的外部环境和难得的发展机遇。编制和实施好“十一五”规划,对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面,顺利实现全面建设小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。
本规划提出了今后五年全省食品药品监管工作的指导思想、发展目标、主要任务、重点工程和保障规划实施的措施,是指导我省食品药品监管事业发展,动员和组织全省食品药品监管工作者,为保障人民群众饮食用药安全,促进经济发展和社会进步,全面建设小康社会,建设和谐平安山西,实现山西在中部地区崛起而奋斗的行动纲领。
第一章基础环境
一、“十五”时期主要成就
(一)药品监督管理体制改革全面完成,建立了统一、权威、高效的药品监管体系。坚持解放思想、实事求是、与时俱进的思想路线,将中央要求与山西实际相结合,改革药品监督管理体制,高标准组建省、市、县三级药品监督管理机构,为开展药品监管奠定了良好的组织基础。药品监督管理实行省以下垂直管理体制,除省局外,全省设11个市局,119个县(市、区)分局,市局为省局的直属机构,分局为市局的派出机构。全省核定行政编制1392人。省局直属省药品检验所、省药品不良反应监测中心、省医疗器械检测中心、省药品认证管理中心以及省医药研究所、山西生物应用职业技术学院等6个事业单位。除太原外各市均设有药品检验所,为各市局直属事业单位。全系统共有131个行政监督机构和14个技术监督机构。药品监督管理机构的成立,结束了我省长期以来药品监督管理多头分散、政出多门、管理混乱的体制,实现了对药品的统一、权威、高效监管。
(二)扎实推进食品安全监管体制改革,食品安全综合监督工作顺利起步。一是在原药品监督管理局的基础上组建了食品药品监督管理局,并落实了机构和人员编制;二是从准确理解职能内涵入手,深入调查研究,对群众反映强烈、社会危害严重的突出问题进行了深入了解,积极搭建食品安全综合监督平台,省、市、县均已成立了食品安全协调委员会或食品安全协调领导组等机构,统一、协调、权威、高效的食品安全机构正逐步形成;三是发挥抓手作用,构建食品安全综合监督和组织协调的工作机制,组织制订《山西省食品安全专项整治工作方案》,协调有关部门积极开展了食品安全专项整治,并加大督查力度,收到明显效果;四是启动了全省食品安全信用体系建设试点,制订了《山西省食品安全信用体系建设试点工作方案》和《山西省实施食品放心工程综合评价办法(试行)》,建立了食品安全信息报送制度,做到了在服务中协调,在协调中综合,在综合中提高。
(三)坚持不懈地整顿和规范药品市场秩序,为群众用药安全创造了良好环境。从深入调查研究入手,明确工作重点,坚持迎难而上,先啃硬骨头,选择危害多年、影响恶劣的变相药品集贸市场作为重点整治目标,坚决予以取缔,树立了新机构的权威。坚持“三重一大”和“五个不放过”,始终保持对制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势,共查处各类药品、医疗器械案件21487起,没收销毁假劣药品标值3062.55万元,上缴财政罚没款4961.22万元。药品抽验合格率逐年提高,1999～2004年,全省药品抽验合格率每年分别为78.9%、88.2%、90.1%、93.9%、95.9%和97.1%,药品质量状况明显改善。深入开展药品放心工程,使制售假劣药品行为得到有效遏制,药品生产、经营、使用行为得到规范,市场主体结构日趋合理,药品市场初步实现由混乱无序向规范有序的转变,人民群众用药安全感增强。
(四)药品监督管理制度建设取得明显进展,行政执法监督机制初步建立。在全面探索、充分调研和系统总结的基础上,按照于法有据、科学可行、以人为本和不增加行政许可事项等项原则,在全省建立和推行了《药品及原辅料购销记录检查制度》、《药品从业人员培训及体检制度》、《监督检查记录卡制度》、《企业不良行为通报制度》、《已确认不合格药品及过期失效药品检查清理制度》、《行政执法文书考评及责任追究制度》等6项制度,收到明显效果。药品监管方式初步实现由运动式、“救火”式监管向科学、系统、协调的规范化监管转变。
(五)严格监督实施GMP、GSP、GAP等各项药品质量管理规范,药品安全保障水平明显提高。全省135户药品生产企业中,已有112户通过GMP认证,取得GMP证书160张。现有药品批发配送企业379户,通过GSP认证的378户;零售企业6493户,通过认证的4038户;零售连锁企业36户,通过认证的31户。1户企业通过国家GAP认证。通过GMP、GSP认证攻坚,给我省药品生产、经营企业带来根本性变化,企业生产经营规模扩大,发展速度加快,装备水平提高,经济效益增强,质量管理水平大幅提升,整体素质和核心竞争力大大提高,医药经济结构得到明显的调整和优化。
(六)农村药品监督网络和供应网络建设进展迅速,农民群众用药安全得到保障。先后聘请了5613人担任农村药品监管联络员、协管员和信息员,构建了以基层分局为枢纽、乡镇为阵地、村庄为哨所的县、乡、村三级药品监管网络。设立监督举报牌制度,在全省居民区和涉药单位悬挂40000余块监督举报牌,案件查处的及时性和准确性大大加强。在全省推广“五优三免”发展农村药品供应网点的经验,培养和树立了长治昂生药业采用批发配送、连锁经营,向农村供应合格药品的典型,鼓励实施康农工程。全省新审批农村零售药店4600户,11个市1192个乡镇全部实现了“乡乡镇镇有药店”,运城、临汾、长治、晋城等市实现了3000人以上行政村“村村有药店”,有效解决了农民群众用药难和农村药品安全无保障问题。
(七)正确处理严格执法与促进发展的关系,运用监管手段促进医药经济健康发展,实现了建设服务型药监的目标。认真贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,引导资源型企业和上市公司进入制药行业,促进企业联合兼并,促进提高医药企业的核心竞争力,发展壮大医药经济,全省医药工业总产值从省局组建前的约10亿元,到2004年已达40多亿元。进一步优化医药产业布局,帮助建立和发展了晋中、大同、太原、侯马等医药工业园区,开始
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