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『发布时间』2006年10月26日
『生效时间』2006年10月26日
关于印发淮南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
淮府办秘〔2006〕108号
凤台县、各区人民政府，市政府有关部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《淮南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们，请认真执行。
二○○六年十月二十六日
淮南市整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案
为贯彻落实国务院、省政府关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，市政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
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一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全感普遍增强。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，严格责任追究，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与具体措施
（一）研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，开展专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为，切实规范注册申请秩序。
2.进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1.对全市生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产、未经批准擅自委托生产的，坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2.以注射剂、中药制剂生产企业、在药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、在跟踪检查中发现问题的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况及不良反应报告等内容。对未能严格按照《
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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