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『发布时间』2007年1月25日
『生效时间』2007年1月25日
鞍山市人民政府办公厅关于印发鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知
鞍政办发〔2007〕6号
各县（市）、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年一月二十五日
鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目录
1 总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3适用范围
1.4工作原则
1.5事件分类分级
2 应急指挥机构及其职责
2.1市级指挥机构与职责
2.2县（市）区应急指挥机构
3 预警预防机制
3.1报告责任制度
3.2预警预防行动
4 应急响应
4.1响应原则
4.2预案启动
4.3分级响应
4.4新闻发布
4.5应急结束
5 后期处置
5.1善后处置
5.2总结报告
6 保障措施
6.1信息保障
6.2应急人员、设备保障
6.3医疗、物资、经费保障
6.4宣传与培训
7 附则
7.1名词术语定义与说明
7.2报送资料要求
7.3预案更新
7.4预案解释
7.5预案实施时间
鞍山市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
1 总则
1.1编制目的
为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的应急管理，完善应急处理机制，提高快速反应能力和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药械突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定，制订本预案。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律、法规、规章和省食品药品监管局《关于印发〈辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案〉的通知》（辽食药监安发〔2006〕82号），制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于鞍山市行政区域内突然发生，造成群体健康严重损害，或者可能对公众健康和生命安全构成威胁的药械突发事件的应急处置工作。
1.4工作原则
1.4.1加强预防，防控结合。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对药械突发事件的思想、组织和物资等方面的准备。坚持群防群控，加强日常监测，及时评估和预警，对可能引发的药械突发事件，做到早发现、早报告、早控制。
1.4.2分级负责，通力协作。根据药械突发事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理，分级负责。各有关部门按照本预案规定，密切配合，通力协作，切实履行各自职责。
1.4.3快速反应，果断处置。一旦发生药械突发事件，各级政府及有关部门应迅速反应，及时启动预案，果断处置，有效开展应急救援工作，尽最大努力控制事件危害蔓延，尽快恢复正常生产、生活秩序，并做好药械突发事件的善后处理及整改督查工作。
1.5事件分类分级
1.5.1分类
根据引发事件的主体不同，将药械突发事件分为三类：
（1）药品突发事件；
（2）医疗器械突发事件；
（3）药物滥用突发事件。
1.5.2分级
依照药械突发事件的不同情况和严重程度，划分为三个等级：
一级事件：出现药品或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3人以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率二倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品或医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：药品或医疗器械群体不良反应高于已知发生率但不足二倍；发生人数在30人以内，有对人体安全构成危害的不良事件发生，或伴有滥用行为且无死亡病例；市级以上（含市级）食品药品监管部门认定的其他一般药品或医疗器械突发性群体不良事件。
2 应急指挥机构及其职责
2.1
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