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『发布时间』2007年6月1日 『生效时间』2007年6月1日
广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法
粤食药监法〔2007〕81号
(广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行)
第一条 为规范疫苗经营许可的实施,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规,制订本办法。
第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。
第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。
省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时,应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求,坚持“保证供应、强化监管”的原则。
第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可,应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件,具体应符合以下标准:
(一)人员与培训
1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训,并建立档案。
2.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。
4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求:
(1)应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称。
(2)应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,在职在岗,不得为兼职人员。
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