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一、美国药品加速审评程序的历史源流
在美国，1938年食品、药品和化妆品法创设了新药的上市前许可。根据1962年该法修正案的规定，在FDA认定药品符合特定的安全性和有效性标准以前，新药不能上市。FDA还获得了对临床实验设计和结构的控制权，并要求制药企业根据“实质性证据”（substantial evidence）来证明新药的有效性。
然而从1970年代开始，美国食品和药品管理局就一直受到药品审评程序过于延宕繁冗的指责。批评者认为药品审评过程过于“小心谨慎”，使得美国新药审批时间要落后于加拿大、英国、北欧、日本等国家和地区；认为新药上市的“药滞”（drug lag）现象阻碍了产业竞争力，并使得美国人民没能获得应有的健康服务和药物治疗。甚至还有人将FDA称为“美国先驱产业的杀手”。〖1〗
在1987年FDA颁布的规章中，当申请新药能治疗新的适应症，或比目前已有的治疗药物更为安全或有效时，可以在获得研究用新药许可但未获得最终批准时，让更多范围的患者服用该药物。〖2〗在1992年FDA引入了“平行车道政策”（parallel track policy），在这项政策中，参加临床试验的患者服用研究用新药；但无法参与临床试验，却对已有药物缺乏耐受性，或者已有药物对其无效的患者，可以去作为受试者来服用研究用新药。
饶是如此，FDA依然面对强大的要求其在药品审评方面放松规制的压力。在1995年12月，参议员Nancy Kassebaum提出了S. 1477号法案, 即《1995年食品和药品管理局绩效和责任法》〖3〗。克林顿总统表示愿意接受国会的建议，同时副总统戈尔以及FDA局长David Kessler也宣称在“重塑政府”的名义下，在不牺牲对消费者保护的前提下，加速对新药以及新医疗器械的审评。〖4〗
最终，在寻求加速药品审评和保护公众健康之间平衡的逻辑下，国会于1997年11月9日通过了《食品和药品管理局现代化法案》，1997年11月21日克林顿总统批准了这部法案。这部法案构成了对美国《1938年食品、药品和化妆品法》的重要修正，它强调FDA的任务不仅在于维护药品的安全性和有效性，还要以及时的方式对新药加以审评。〖5〗为此，在这部法案中设计了“快车道程序”（fast track programs），同时还设计了其他促进药物加速审评的程序，并强调促进FDA在药品规制领域同其他国家和地区的协调。〖6〗以下即是对美国药品加速审评程序相对更为详细的阐述。
二、适用快车道程序的条件
在1997年美国《食品和药品管理局现代化法案》中，授权FDA颁布指南，来规定快车道审评的政策和程序。〖7〗快车道程序的目的在于为那些意图用于治疗危重疾病或威胁生命疾病的药物审评，提供尽可能的便利。它所适用的并不是某一个药品，而是特定药品同特定适应症的组合。
（一）严重或威胁生命的状况
1．何谓严重的状况
若要判定何谓严重的状况，需要去判断如果不给予相应的治疗，患者是否能够存活，健康状况是否日趋下降，病灶是否会向越来越恶劣的方向发展。因此艾滋病、获得性免疫缺陷综合症、阿尔茨海默氏痴呆症、心绞痛等疾病都构成“严重的状况”。而对于炎症性肠病、哮喘、风湿性关节炎、糖尿病、抑郁症等通常可以得到较好控制的慢性疾病而言，在某些情况下也会产生严重的后果。
2．药品是否意在诊治“严重的状况”
药品能否适用快车道审评程序，不仅取决于是否其用于危重病人，还取决于它是否能对“严重的状况”的某一方面加以治疗。FDA遵循如下标准展开判断：
a.如果一种药品能够对特定疾病症状有效果，就认为是在对“严重的状况”加以诊治。
b.如果审评认为，一种诊断制品能有助于对严重症状的诊断或检测，而且得到科学数据的有力支持，那么就可以认为是对严重状况的治疗。
c. 如果审评认为，一种预防制品能预防严重的症状，并有合理的科学研究支持，那么可以认为是对严重状况的治疗。
d.如果药品能缓解治疗疾病时产生的严重副作用（例如服用免疫抑制剂带来的严重感染），那么也被认为是对严重状况的治疗。
（二）表明药品所针对的是目前无法满足的医疗需要
根据《食品和药品管理局现代化法案》的要求，FDA在确定是否适用快车道程序时，还应判断其是否有可能弥补目前无法满足的医疗需要（unmet medical needs），并审查其是否提供了相应研究信息以证明这一点。
1．评价其是否能弥补目前无法满足的医疗需要
无法满足的医疗需要是指已有的治疗方法不敷现实之需。当没有合适的治疗方法，这时显然是医疗需要无法满足的情况；当存在已有的治疗方法时，在审评时就要考虑相对更为复杂的因素，去判断替代的新药是否能对症状有显著的改善，是否能形成新的组合治疗方法，是否能给对已有药物无应答或无耐受性的病人以改进，是否能带来药物毒性、耐受性等方面的改进。
2．要表明药物有弥补目前无法满足医疗需要的可能
对于快车道程序申请而言，在人体试验开始之前，所衡量的指标只能是药理以及动物模型数据，通过这阶段的数据来确定药物是否有弥补目前无法满足医疗需要的可能，更多的是一种理论上的推演。药物临床试验的数据应能表明药物有望弥补目前无法满足的医疗需要，FDA将根据临床试验数据，对申报药物和已有药物的治疗效果加以直接比较。
三、快车道审评的申请
（一）申请的时机
从理论上看，药品的申请人既可以在最初递交研究用新药申请（以下简称IND）时，就递交适用快车道程序的申请，也可以在获准新药申请之前的任何阶段提起快车道程序的申请。但实践中，快车道程序的申请应该在FDA就生物制品申请或新药申请同申请人进行会晤之前，否则快车道程序申请就失去了其实在意义。
（二）申请的递交
快车道程序申请可以和IND申请一并递交。如果作为对IND申请的修正，那么应提交一式三份的FDA 1571表格，递交快车道程序申请。快车道申请中应写明申请方的联系人，注明其地址、电话号码和传真号。申请应注明“快车道类别申请”。
（三）申请的内容
申请人应递交相关资料，证明所开发药物能治疗严重的或威胁生命的疾病，有可能满足目前
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