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『发布时间』2007年7月5日
『生效时间』2007年7月5日
北京市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
京政办发[2007]46号
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：
根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，为进一步加强本市药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关问题通知如下：
一、指导思想
全面落实科学发展观,创建繁荣、文明、和谐、宜居城市，以举办2008年北京奥运会为契机，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，寓监管于服务，依法履行职责，维护政府药品安全监管的公信力，切实保障人民群众安全用药。
二、进一步明确区县政府责任
（一）各区县政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实承担起保障本辖区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（二）负责建立健全重大药品安全事件应急机制并完善应急预案。一旦本辖区内发生药品安全事故，要迅速组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（三）负责严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。进一步明确职责，因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事故的地区，要依纪依法追究相关责任人的责任。
三、采取有效措施，强化安全监管
（一）加强对关键环节的监督管理。围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通和使用等关键环节严格管理，深入开展药品、医疗器械注册整顿工作，形成良好的药械研制秩序，把好市场准入关。全面开展对《药品生产质量管理规范》执行情况的检查，加强药品生产企业动态监管。开展对《医疗器械生产企业质量管理体系规范》试点和无菌、植入性等高风险医疗器械的监管工作。规范药品经营主体的经营行为，开展药品、医疗器械抽验工作，建立、健全流通领域不合格信息公示制度。
（二）加强卫生医疗机构药事管理。二级以上（含二级）医院要建立、健全药事管理委员会，其他医疗机构要设立药事管理小组，完善管理制度。认真贯彻落实《
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