皖食药监械[2007]2号
各市、县食品药品监督管理局：
为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和有关法规、规章，结合我省实际，我局制定了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》。现将该办法印发给你们，请遵照执行。
二○○七年一月五日安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）
第一章 总则
第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，推动我省医疗器械产业和谐、健康、快速发展，根据国家食品药品监督管理局制定的《药品安全信用分类管理暂行规定》和医疗器械有关法规、规章、规范性文件，结合我省的实际，制定本办法。
第二条 本省内已取得合法资质的医疗器械生产企业和县级以上食品药品监督管理部门应遵守本办法。
第三条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械质量信用分类管理工作的指导和信用等级的核定，并制定相应的激励或惩戒措施，督促和检查市、县食品药品监督管理部门的质量信用档案的建立。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，并指导所辖县级食品药品监督管理局质量信用管理工作的开展和质量信用档案的建立，组织对医疗器械生产企业的质量信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励和惩戒措施。
县级食品药品监督管理局（以下简称县局），负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作和质量信用档案的建立，参与医疗器械生产企业质量信用等级的评定。
第二章 质量信用档案信息的建立与汇总
第四条 企业质量信用档案信息包括：企业登记注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。
（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。
（二）日常监管信息是指食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。
（三）质量反馈信息是指食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。
第五条 市局、县局对管辖内的生产企业查实有本办法第十条、第十一条、第十二条情形或发现有其它违反医疗器械法律、法规行为的，均应及时填写《医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表1），同时收集和保存相关有效证据。涉及跨地区的生产企业应及时将有关信息告知生产企业所在市局。
第六条 市局于每年12月底前，将辖区内医疗器械生产企业质量信用情况汇总后（附表2），上报省局医疗器械处。
第三章 质量信用等级标准与等级评定
第七条 企业质量信用等级分为四个等级：守信、警示、失信、严重失信。
第八条 质量信用等级评定原则
以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。
第九条 质量守信等级
（一）企业在一年内（从许可之日起，不到二年的统一按一年计算）无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为A级质量守信单位；
（二）企业在二年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AA级质量守信单位；
（三）企业在三年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAA级质量守信单位。
（四）企业在四年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAAA级质量守信单位。
第十条 质量警示等级
有下列情形之一的，评定为质量警示等级：
（一）因违法、违规行为受到警告的；
（二）被责令限期整改的；
（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；
（四）生产场所与原审批的条件不符的；
（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；
（六）连续停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知省局的；
（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药品监管部门报告的；
（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；
（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门依法处理的。
第十一条 质量失信等级
有本办法第十条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评为质量失信等级：
（一）被处以罚款、没收违法所得的；
（二）撤销医疗器械广告批准文号的。
第十二条 严重质量失信等级
有本办法第十一条两种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或有以下情形之一的，评为严重质量失信等级：
（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；
（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；
（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；
（三）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的。
第十三条 质量信用等级的评定程序
（一）市局根据对辖区内医疗器械生产企业一年来的日常监管、不良行为记录、质量管理等情况组织评估组进行综合评估，评定医疗器械生产企业的质量信用等级，并填写《安徽省医疗器械质量信用等级审核表》（见附表3），于每年12月底上报省局核定。评估组可由各市局、县局监管人员及有关专家组成。
（二）省局根据市局的评估结果，结合对医疗器械生产企业的日
常监管等情况，核定医疗器械生产企业的年度质量信用等级。
第十四条 对生产企业质量信用情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对医疗器械生产企业质量信用等级进行抽查，对抽查不符合当前质量信用等级条件的，及时调整质量信用等级。
第四章 激励与惩戒
第十五条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，被核定为质量守信等级的企业，采取一定的激励措施；被核定为质量警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。
第十六条 对质量守信等级、质量严重失信等级企业向社会公告；对质量警示等级、质量失信等级企业实行通报。公告和通报由省局实施。
第十七条 对核定为质量守信等级的企业，采取以下措施：
（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；
（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，为企业开辟绿色通道。
第十八条 被核定为质量警示等级的企业，采取以下措施：
（一）针对不良行为加强整改，在组织复查的同时，对其进行跟踪检查；
（二）列入年度产品的质量抽样计划。
第十九条 被核定为失信等级的企业，除采取十八条措施外，还要加强日常监督检查力度，增强产品的质量抽样频次。
第二十条 被核定为严重失信等级的企业，除采取十九条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，并对其进行重点专项检查。
第二十一条 企业在一年内有两项或一项二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《医疗器械生产企业不良行为告诫书》（见附表4），企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。
第二十二条 被认定为AAAA级质量守信等级的生产企业，可申请AAAA级医疗器械生产企业质量守信单位铜牌。申请前企业要对照本《办法》认真进行自查，确认自查结果符合要求的，填写《医疗器械生产企业质量诚信单位铜牌申请表》（见附表5）于下一年2月份报所在市局，市局根据对企业的诚信管理情况进行综合评价，确认符合守信条件的，签署意见后，报省局核定。
对获得AAAA级医疗器械生产企业质量守信单位铜牌的生产企业，省局将在网站上公告。
第五章 监督与责任
第二十三条 质量信用等级的评定，要客观、公平、公正，医疗器械生产企业的信用档案信息要真实、准确、完整、适当。如出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，省局将追究相关责任人和其主管人员的责任。
第二十四条 医疗器械生产企业对其质量信用等级的评定结果持异议的，可向所在地市局或省局提出申诉，确有错误的，应当及时更正或撤销。
第六章 附则
第二十五条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2007年1月5日起施行。
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