针对目前药品安全监管工作中存在的突出问题和薄弱环节，国务院办公厅日前发出《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，要求各级药品监管部门正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
通知指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估和分析本地区药品安全状况。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。同时强调，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
通知明确，要加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
通知要求，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。
通知提出，加快完善药品安全法律法规体系。重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
]]>
