| 管理局
（１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自１９９９年５月１日起施行）
第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中... |
| 管理局
（１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自１９９９年５月１日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督... |
| 5号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本... |
| 民共和国药品管理法实施条例》，我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行)，将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义，设立了新药的监测期制度，并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。
为有利于各有关单位工作的调整，做好工作的衔接，经研究决定：
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| （试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十月三十日
药品注册管理办法
（试 ... |
| 的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12月1日起至新的收费标准下达前，药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下：
一、新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取；增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新... |
| 监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：
一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果，应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》（见附件），不... |
| 药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：
一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作... |
| 办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
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| 对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：
一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。
二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：
（一）证明文件：
1.... |
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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使他们的研究如虎添翼，
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