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请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本办法组织讨论，提出书面修改意见。同时欢迎药品注册申请人及社会各界提出书面意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式反馈我司。征求意见时间为2002年8月6日至16日。
电子邮件：zhucs@sda.gov.cn
传真：（010）88363236
通信地址：北京市西城区北礼士路甲... |
| 条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民... |
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李信平说，近两年发生的包括“齐二药事件”在内的药害索赔案件，虽然索赔过程漫长，但毕竟有相应的法律法规支持。但日常发生的药品不良反应所造成的损害，受害人却难以找到适用的法律条文来维护自己的权益。
1999年版的《药品不良反应监测管理办法（试行）》曾规定：药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。但在2004年修改实施后的《药品... |
| 册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可... |
| 监安[2007]214号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品... |
| １６６项细化完善为２８０项，增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性。
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称ＧＬＰ）认证管理工作，国家食品药品监管局修订了ＧＬＰ认证管理办法，规范了认证检查、审核、公告的程序和要求。修订后认证标准设定检查项目包括关键项目６项、重点项目３０项和一般项目２４４项。
新办法加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临... |
| 过程漫长，但毕竟有相应的法律法规支持。但日常发生的药品不良反应所造成的损害，受害人却难以找到适用的法律条文来维护自己的权益。 1999年版的《药品不良反应监测管理办法（试行）》曾规定：药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。但在2004年修改实施后的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，再没有提及这些制度的制定。 李信平说，发生药品不良反应伤亡事... |
| 药”和欣弗的事情发生以后，药监局进行了认真的回顾和系统的检查。这两个药品里面确实暴露出监管过程中的一些漏洞，值得我们深入反思。
据悉，为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。
这次修订的《药品注册管理办法》在这方面进行了强化。主要表现... |
| 能衰竭，之后多名患者出现了相似症状。后经调查，共有64名患者在该院注射过齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称：齐二药）生产的假亮菌甲素注射液，被医疗鉴定小组确认为“高度相关”、“相关”的患者有15名，其中13人死亡，起因是注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒。 2007年8月9日，“齐二药”假药案受害人及家属通过法院，向中山三院和两家药品经销企业广州金蘅源医药贸易有限公司（以下简称金... |
| 质量管理规范》）认证的实验室进行。
通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂。
据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响... |
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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使他们的研究如虎添翼，
您不妨也试试！
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