| ttp://www.sda.gov.cn。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本办法组织讨论，提出书面修改意见。同时欢迎药品注册申请人及社会各界提出书面意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式反馈我司。征求意见时间为2002年8月6日至16日。
电子邮件：zhucs@sda.gov.cn
传真：（010）88363236
通信地址：北京市西城区北礼士路甲... |
| 条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民... |
| 手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药效果不错。事实上，郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验，俗称人体试药。
医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。因有风险，郭朝斌开始动摇。医生为打消他的疑虑对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。郭朝斌按要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转... |
| 款治疗糖尿病新药效果不错。事实上，郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验，俗称人体试药。
医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。因有风险，郭朝斌开始动摇。医生为打消他的疑虑对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。郭朝斌按要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身... |
| 疗糖尿病新药效果不错。事实上，郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验，俗称人体试药。
医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。因有风险，郭朝斌开始动摇。医生为打消他的疑虑对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。郭朝斌按要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。
... |
| 册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可... |
| 药”和欣弗的事情发生以后，药监局进行了认真的回顾和系统的检查。这两个药品里面确实暴露出监管过程中的一些漏洞，值得我们深入反思。
据悉，为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。
这次修订的《药品注册管理办法》在这方面进行了强化。主要表现... |
| 能衰竭，之后多名患者出现了相似症状。后经调查，共有64名患者在该院注射过齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称：齐二药）生产的假亮菌甲素注射液，被医疗鉴定小组确认为“高度相关”、“相关”的患者有15名，其中13人死亡，起因是注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒。 2007年8月9日，“齐二药”假药案受害人及家属通过法院，向中山三院和两家药品经销企业广州金蘅源医药贸易有限公司（以下简称金... |
| 住院手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药效果不错。事实上，郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验，俗称人体试药。
医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。因有风险，郭朝斌开始动摇。医生为打消他的疑虑对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。郭朝斌按要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血... |
| 跨国药物临床试验项目在国内数量的剧增，引发了出许多与受试者权益保护相关的话题。笔者希望通过本文警醒医务行业关注受试者的权利问题，同时也希望在国内尽早建立起一套行之有效的药物临床试验赔偿机制。本文分析了药物临床试验的法律属性，阐述了受试者与研究者的特别权利义务关系。在此基础上指出，目前我国药物临床试验存在哪隐患，应当引起我们的主意。最后呼吁在国家立法对药物临床试验强制保险基础上，实行无过错归责制度，... |
| |
|
| 他们正在使用51zy |
|
樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
51zy
使他们的研究如虎添翼，
您不妨也试试！
|
|
|
|
|
