| 药品限价令频遇“降价死”的现象产生。昨天，记者了解到，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
昨天，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。
内容亮点
审评人员实行集体负责制
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| 省政府2006年制定规章计划，在调研总结实践经验的基础上，起草了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(草案)》(以下简称《办法》)，并于7月31日报送省政府审议。
一、制定《办法》的必要性
据统计，浙江省医疗机构药品和医疗器械供应、使用占全省药械终端销售的85%以上。公众所使用的大部分药械是由医疗机构提供的，所以，医疗机构使用的药械是否安全有效，直接关系到公众的身体健... |
| 将加强药品生产和审批的全程监管。
国家食品药品监督管理局副局长张敬礼：对正在申报的药品，严格现场审核，对地标升国标的批准文号要通过撤消、注销和再注册的方式淘汰安全性、有效性差的这些药品。
张敬礼介绍，新的《药品注册管理办法》将于年内出台，这将进一步完善新药审批的程序。比如原来的注册管理办法中，对改变剂型和用药途径等药品的注册是直接按照新药进行管理的。而新办法将对新药的定义和审批... |
| 意见建议。这一公示引起了在京参加“两会”的代表委员们的关注。国家药监局有关人士在出席两会讨论时表示，修订后的新办法有望在年内出台。
“换汤不换药”不算新药
该征求意见稿中，最引人注目的当属对“新药”的概念作了重新界定。界定原文是这样的：“新药”指未曾在中国境内上市销售的药品。而已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。
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| 年年内正式出台。
此消息适逢“两会”期间公布，立即引起舆论和各界广泛关注。这个新“办法”拟对现行《药品注册管理办法》中新药概念重新做出界定：今后，“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批。”也就是说，那些只改变剂型、改变给药途径或增加适应症，但疗效相同的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
对此，欢喜者大多欢呼：过去那些老药新... |
| 张伟在今天召开的二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示，当前药品注册申报存在三大突出问题，一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。
在论坛上，有专家披露，前两年中国一年批准的“新药”达一万多种，而美国一年“新药”才四十多种，引起海内外广泛质疑。“换汤不换药”“新药”的... |
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作 者：
来 源： 中国普法网
内 容：
国家食品药品监管局11日颁布了新修订的《药品注册管理办法》。新办法将于2007年10月1日起施行。
严把药品上市关口
2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》，存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现... |
| 者：
来 源： 红网
内 容：
2007年7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》10月1日起施行，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。同时厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含... |
| 作 者：
来 源： 红网
内 容：
全国人大常委会委员乌日图最近对北京、天津、上海、重庆、沈阳、杭州、广州、呼和浩特、西宁等12个城市的42家三甲医院临床用药进行调查后发现，大医院缺常用“廉价药”的情况严重。（7月12日《经济参考报》）
乌日图一行调查发现，全国12个城市的42家三... |
| 作 者：
来 源： 中国青年报
内 容：
讨论会开了30多次
如果只坐在办公室，药监工作人员有可能无法对申报注册药品的真实性作出判断。今后，他们会到药品生产现场，进行样品抽取来判断。这种工作方式的变化，来自于新修订的《药品注册管理办法》。
经过30余次讨论会和长达... |
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
51zy
使他们的研究如虎添翼，
您不妨也试试！
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