| 提案之中。医改，仍是今年两会关键词之一。
“我国的医疗体制改革还远未成功，医改将是一个持续的、长期的、艰巨的庞大工程。”全国政协委员、河南省监察厅副厅长储亚平对记者说。
与储亚平一样，多年来一直关注医改的代表委员可不在少数，“以药养医”、“药价虚高”、“无中生有的千余种新药”、“因病致贫”、“医疗公平缺失”等词语就频频出现在本次两会议案、提案之中。医改，仍是今年两会关键词之一。... |
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对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》（试行），最大的变化大概有三点：一是严格了“新药申请”定义，二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度，以及临床试验环节的监测，三是加强了注册审批环节的公开、透明以及审批权力的约束。
按照旧《办法》，新药注册申请又分1～5类，其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的也被作为新药管理，但在注册审批时相对“未在国内上市销售”... |
| 求意见稿）》（下称《办法》）正式公开征求意见，在进行为期2个月的意见反馈后，《办法》有望在年内正式出台。
新《办法》对于“新药”的概念有了重新界定，同时对于药品注册前的生产监督也有了严格的规定。
重新定义新药概念
新《办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同... |
| ，《第一财经日报》从中国化学制药工业协会（下称“化药协会”）了解到，由国家环保总局起草的制药工业污染物排放标准，由国家食品药品监督管理局起草的新GMP（药品生产质量规范）标准目前已完成草案或讨论稿，正由化药协会组织企业进行意见调查。
“目前已将调查表下发企业，还未收齐意见。”化药协会高级顾问俞观文接受采访时表示。据悉，环保新标准计划在2008年开始实施，新GMP标准目前尚无时间表。而由于... |
| 审批漏洞，新修订的《药品注册管理办法》在设计审评过程中调整加强了内部制约机制。
药品审评将强化三项制度：一是主审集体负责制。这是主审和集体相结合的一种责任制，也就是说不能由一个人说了算，要集体决定。
二是审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。可能有人有疑问：这样不就给审评和送审人之间提供联系方式了吗？但是恰恰相反，公示更便于监督，更有利于防腐。另... |
| 而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护，确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段，并通过对相关法律法规的修定，努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面，医药发明的投资大、风险高、周期长，对知识产权保护的依赖性强；另一方面，药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化，从... |
| 告语，其内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
国家食品药品监督管理局有关负责人5日表示，为进一步规范非处方药说明书和标签，他们正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》等相关规定，参照非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。
按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种... |
| 行现场核查，对药品批文进行普查等，但更重要的是要完善对注册的监管。
如何建立一种多层次、多维结构的监管制衡体制，是接下来必须要重新思考的问题。
根据现行的《药品注册管理办法》规定，国家药监局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其它学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定... |
| [2007]49号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明... |
| 0%的药品早已无人生产。这些全是政府明令降价，或者价钱便宜、疗效明显的药品。
在“看病难看病贵”的今天，国家有关部门能够充分考虑到老百姓的用药和治病需要，几年来先后20次下发文件大幅度、大面积降低药价，确实显示了有关部门真正“务实为民”的决心。但遗憾的是，多次降价的效果并不理想，老百姓并没有得到真正的实惠。相反，药品降价却带来了一个越来越严重的问题———“降价死”，形成了这样一个非... |
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
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使他们的研究如虎添翼，
您不妨也试试！
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