| 存在很大漏洞，直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。
记者从有关部门了解到，这种情况年内就会有所改观，那些只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
“新办法”有望年内出台
日前，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（... |
| 量疗效相同或相近的“改名药”上市，让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。
记者从有关部门了解到，这种情况年内就会有所改观，那些只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。
“新办法”有望年内出台
日前，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征... |
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一小袋5克的“威骨颗粒”报价高达125元，经过20分钟“讨价还价”，厂家“艰难答应”降到6元。但谈判专家爆料称:其处方都是普通药材，一袋真实成本最多8毛！
昨天，广东省医疗机构药品网上采购进入第三轮面对面谈判，共有400家企业约1000多名代表，就500多个药品品规与随机抽取的专家进行谈判。
面对这些大多剂型奇特、报价虚高的“翻新老药”，专家... |
| 正案的规定，在FDA认定药品符合特定的安全性和有效性标准以前，新药不能上市。FDA还获得了对临床实验设计和结构的控制权，并要求制药企业根据“实质性证据”（substantial evidence）来证明新药的有效性。
然而从1970年代开始，美国食品和药品管理局就一直受到药品审评程序过于延宕繁冗的指责。批评者认为药品审评过程过于“小心谨慎”，使得美国新药审批时间要落后于加拿大、... |
| 据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局将实施定时定点新闻发布会。时间为每月的8日(遇法定假日或休息日顺延)上午10：00；同时，新闻办也会根据实际需要，请局领导或有关业务司室负责人出席新闻发布会。
颜江瑛说，在今后每次例行发布会上，将会根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。另外还会根据工作需要举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻... |
| 《药品注册管理办法》。
[健康报记者]从去年年底到今年年初，中医中药受到了社会上一些人的质疑。请问在《药品注册管理办法》修订以后，对中药这一具有民族特色的民族药，在其有效性和安全性及创新上是如何体现的？
[吴浈]药品有化学药、中药、生物药品等多种门类，这次《药品注册管理办法》所制定的规定适应所有药品，《药品注册管理办法》对所有药品的注册都是适用的，中药同样适用。... |
| 药”和欣弗的事情发生以后，药监局进行了认真的回顾和系统的检查。这两个药品里面确实暴露出监管过程中的一些漏洞，值得我们深入反思。
据悉，为了强化药品安全性要求，严把药品上市关，在这次修订的《药品注册管理办法》中特别强调加强申报资料的真实性审查，要严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。
这次修订的《药品注册管理办法》在这方面进行了强化。主要表现... |
| 药补充规定》的起草工作也已经开始。
吴浈指出，《中药补充规定》从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。这几条说起来容易做起来不是那么简单。现在正在会同有关部门进行联合调查，反复研究，广泛征求意见。这个《补充规定》的初稿可能不需要太久就会向社会公开，并征求意见。
吴浈说，争取《中药补充规定》与新修订的《注册管理办法》在10月1号能够同... |
| 品药品监督管理局第二十八号令形式正式颁布，将于今年十月一日起施行。
吴浈在此间举行的国家食品药品监督管理局首次例行新闻发布会上说，二00五年五月施行的《药品注册管理办法》存在的突出问题是：药品注册与监督管理脱节，审评审批标准偏低，监督制约不到位，药品的安全性难以保证。
为此，该局成立了专门起草小组，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统的意见，... |
| 药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。
下面简单介绍一下修订工作的背景和过程，并对修改的重点内容做简要介绍。
一、修订背景
2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一... |
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樊雅强,
南京大学公共管理学院政治系政治学博士生,研究方向为政治学.
龙骏,
江西省景德镇市劳动与社会保障局党委书记、局长,研究方向为劳动与社会保障.
李小玉,
江西省社会科学院《企业经济》副主编、研究员,研究方向为区域经济、收入分配.
何斌,
仲恺农业技术学院人事处处长,研究员,主要从事高等教育与人力资源管理研究.
罗卫平,
中南民族大学副教授,主要研究民法学.
51zy
使他们的研究如虎添翼，
您不妨也试试！
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